Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Любая деятельность на территории РФ, которая связана со здоровьем и благополучием человека, в соответствии с законом подлежит обязательной процедуре лицензирования. Поэтому продажа фармацевтических препаратов и лекарств возможна только после получения лицензии на право такой торговли, ведь некоторые лекарственные препараты можно отнести к особо опасным, требующим особый контроль и учёт, а также право отпуска строго по рецепту.

Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:

• розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
• оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
• перевозка и хранение лекарственных препаратов;
• их производство и изготовление;
• эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.

По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:

1. На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
2. На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.

Подробная информация о том, как открыть свою аптеку, приведена здесь.

Основные требования

Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:

• У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
• Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
• Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
• Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
• Эти же требования предъявляются и к ИП.

Требуемые документы

Чтобы получить разрешение, необходимо собрать целый пакет документов, а именно:

• Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
• Выписка из ЕГРЮЛ, заверенная нотариально.
• Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
• Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
• Копии документов на работников, нотариально заверенные.
• Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
• Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
• Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.

Орган, выдающий лицензию

Указанные документы подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензия, полученная в этой организации, действует на территории всей РФ.

Если нужно разрешение, действующее на территории г. Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г. Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.

Срок рассмотрения документов и основания для отказа

В течение 45 дней с момента поступления пакета документов на рассмотрение в лицензирующий орган он обязан выдать лицензию либо мотивированный отказ в её выдаче.

Отказать могут в следующих случаях:

• В представленных документах информация с ошибками или искажениями.
• Объекты, под которые получается разрешение, не соответствуют обязательным требованиям.

Уведомления об отказе направляется соискателю в письменной форме с обязательным указанием несоблюдённых требований.

Срок действия и стоимость

С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок, то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.

Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:

Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.

Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.

Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Что это такое

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств (препаратов);
• перевозка лекарственных средств (препаратов);
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств (препаратов);
• перевозка лекарственных средств (препаратов);
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

• наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

• наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

• лично или через представителя по доверенности;
• почтой с уведомлением о вручении;
• в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Процедура лицензирования фармацевтической деятельности

Лицензирование аптечной деятельности требует тщательной подготовки и занимает продолжительное время (в среднем около 4 месяцев). Ниже рассмотрена вся процедура и шаги для получения лицензии.

Первое, что нужно сделать:

1. Изучить действующие нормативно-правовые акты по лицензированию.
2. Подготовить необходимые документы.
3. Оплатить государственную пошлину за предоставлении лицензии.
4. Представить пакет документов в лицензирующий.
5. Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.
   1. Получить уведомление о решении лицензирующего органа.
   2. Получить бланк лицензии.

1. Нормативно-правовые акты по лицензированию.

Перечень основных нормативно-правовых актов, действующих в настоящее время, представлен ниже.

• Федеральный закон от 8 августа2001 г. N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (с изменениями и дополнениями)
• Федеральный закон от 26 декабря2008 г. N 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля” (с изменениями и дополнениями)
• Федеральный закон от 22 июня1998 г. N 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (с изменениями и дополнениями)
• Постановление Правительства РФ от 6 июля2006 г. N 416 “Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая2007 г. N 836-Пр/07 “Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. N 2284-Пр/06 “Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)
• Приказ Минздрава РФ от 4 марта2003 г. N 80 “Об утверждении Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” (с изменениями и дополнениями)
• Приказ Минздрава РФ от 13 ноября1996 г. N 377 “Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения”
• Приказ Минздрава РФ от 5 ноября1997 г. N 318 Об утверждении “Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами”
• Приказ Минздрава РФ от 12 ноября1997 г. N 330 “О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ” (с изменениями и дополнениями)
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 апреля2005 г. N 312 “О минимальном ассортименте лекарственных средств”
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря2005 г. N 785 “О порядке отпуска лекарственных средств” (с изменениями и дополнениями)

1. Подготовить необходимые документы.

1. Диплом,2. Сертификат специалистаСвидетельство о повышении квалификации.

1. Оплата государственной пошлины.

Получить реквизиты расчетного счета, на который нужно перечислить госпошлину за принятие заявления на получение лицензии.

Документ (оригинал), подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии представить в пакете документов.

1. Предоставление пакета документов в лицензирующий орган

Пакет документов, предоставленный в отдел лицензирования, становится лицензионным делом и хранится не менее 5 лет. Рекомендуем, для удобства и ускорения приема заявления, собранные документы сформировать в папку с жестким переплетом, в порядке, соответствующем описи документов.

Копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригинала.

Сотрудник лицензионного отдела, осуществляющий прием заявления заполняет в бланке «Опись документов» количество листов в представленном пакете документов, после чего он фиксирует дату и номер входящего заявления.

Копия описи принятых документов с датой принятия заявления возвращается соискателю лицензии (лицензиату).

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется уведомлением и направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

В течение этого времени проводятся:

1) экспертиза представленного пакета документов.

По её результатам может быть принят отказ в случае:

– не соответствия представленной в документах информации (проверка сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей),

– не полного пакета документов.

2) Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности учреждением с выходом комиссии на место осуществления лицензируемого вида деятельности и составлением акта проверки.

1. Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.

При проведении проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществления фармацевтической деятельности заполняется акт установленной формы (приложение 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. № 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»).

Для заполнения акта при проверке необходимо будет предоставить следующие документы и материалы:

• Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
• Свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП;
• Уведомление из ИФНС для обособленных структурных подразделений;
• Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности *;
• Свидетельство о государственной регистрации права или договор аренды на занимаемое помещение**;
• Вывеска аптечного учреждения (в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007) “Об утверждении Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003”);.
• Технические паспорта на используемую технику (холодильники, кондиционеры, гигрометры и т.п.);
• Документы о поверке измерительных приборов;
• Журналы учета показателей температуры и влажности;
• Санитарно-эпидемиологическое заключение **;
• Промаркированный уборочный инвентарь;
• Инструкции по санитарной обработке помещений и оборудования (таблицы разведений дезинфицирующих средств);
• Заключение государственной противопожарной службы;
• Договор охраны аптечного учреждения;
• Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ;
• Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;

• Акты на уничтожение рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету*;
• Журнал сроков годности лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
• Акты по списанию лекарственных средств, пришедших в негодность*;
• Договор на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность;
• Номер приказа о назначении уполномоченного по качеству;
• Пакет нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность;
• План занятий по нормативно-методической документации;
• План внутренних проверок, и протокол внутренней проверки;
• Договоры на закупку продукции и копии лицензий поставщиков*;
• Приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств;
• Журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур;
• Журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур;
• Товарные отчеты;
• Карточки складского учета;
• Документы, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов (дипломы, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации) **;
• Приказы о приеме на работу фармспециалистов;
• Трудовые договоры;
• Функционально должностные инструкции;
• Штатное расписание;
• Правила внутреннего трудового распорядка;
• Акт последнего обследования;
• Журнал учета мероприятий по контролю.

* предоставляется в случае наличия действующей лицензии

** Предоставляется в пакете документов на лицензирование

В торговом зале должна быть представлена информация для населения:

– копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

– информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

– книга отзывов и предложений;

– о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение;

– о группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание;

– о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение (в случае, если аптечное учреждение занимается льготным обеспечением);

– о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

– о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

– о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (в случае, если аптечное учреждение занимается изготовлением лекарственных средств)

– таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население

– о дежурном администраторе (ФИО, должность)

– о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)

– копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»

– копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55

– перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача

– оформление ценников должно соответствовать требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 (с указанием наименования товара, цены за единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника)

6. Получить уведомление о решении лицензирующего органа

Комиссия Главного управления здравоохранения по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии. Решение комиссии отражается в приказе Главного управления здравоохранения, на основании которого готовятся уведомления лицензиатам.

В уведомлении о предоставлении лицензии сообщается: номер лицензии, срок действия лицензии и сообщение о необходимости уплатить государственную пошлину за предоставление бланка лицензии. Лицензиат (представитель лицензиата) может получить уведомление о предоставлении лицензии лично, либо оно будет отправлено в его адрес по почте.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии с указанием причин направляется в адрес лицензиата по почте с уведомлением.

7. Получить бланк лицензии.

Лицензиат оплачивает государственную пошлину за предоставление бланка лицензии. Документ об оплате предоставляется в отдел лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности Главного управления здравоохранения и в течение трех дней изготавливается бланк лицензии. Бланк лицензии и приложений может получить руководитель учреждения или организации, получившей лицензию, либо представитель лицензиата при предъявлении паспорта и доверенности на получение документов.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Обязательное лицензирование фармацевтической деятельности проходят все без исключения организации, чья деятельность связана с медицинскими средствами. Лекарственные препараты требуют особенного контроля в обращении: их нужно хранить при определённой температуре и освещении, следить за герметичностью упаковки и сроком годности. Часть лекарств вообще запрещена к реализации без рецепта. Поэтому деятельность любой аптеки строго контролируется законом. Рассказываем, каким образом оформить лицензию, какое контролирующее учреждение её выдаёт и когда предприниматель получит отказ.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Получение фармацевтической лицензии обязательно для всех организаций, чья работа связана с оборотом медицинских средств и препаратов:

• розничная реализация населению в аптеках;
• оптовая реализация аптечным сетям;
• транспортировка и хранение;
• исследование и производство.

Подчеркнём, что такие требования предъявляются к обороту лекарств не только для человека, но и для животных. Ветеринарная аптека также должна оформить аналогичную лицензию. Любая реализация лекарств без легального лицензирования преследуется по закону.

Всего есть 2 типа разрешений в зависимости от вида деятельности:

Эту норму закрепляет постановление Правительства № 1081 «О лицензировании фарм деятельности». Обязательно изучите этот документ, если планируете открыть собственную аптеку или производить медицинские средства и препараты.

Орган, выдающий лицензии

Контролем за производством и реализацией всех лекарств занимается государство. Главное учреждение — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Но обращаться нужно не туда, в региональные представительства. Непосредственно на местах выдачу документов осуществляют следующие лицензирующие органы:

• департаменты и комитеты здравоохранения;
• республиканские министерства.

Как правило, в этих учреждениях есть отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. Более подробную информацию и контакты стоит найти на официальном сайте учреждения. Лицензия, которую даёт территориальный орган, действует по всей стране.

Требования и необходимые документы

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено уже упомянутым ПП РФ № 1081. Расскажем об основных требованиях к претенденту простым языком. Заявитель на фармацевтическую лицензию должен получить свидетельство в ФНС. Аптеки разрешается открывать ИП и ООО, но у ИП должна быть соответствующая квалификация (медицинское или фармацевтическое образование). Если планируется продавать лекарства в учреждении здравоохранения, например, в частной клинике, необходимо иметь соответствующую лицензию.

К руководству таким бизнесом допускаются только люди с высшим медицинским образованием и 3-летним стажем работы по специальности. Все сотрудники аптеки обязаны также получить профильное образование. Разумеется, заявитель должен иметь в собственности или арендовать площади, где будет вестись деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности предусматривает подготовку такого пакета документов:

• заявление и характеристика объекта по форме из письма Росздравнадзора от 27 июля 2005 года;
• уставная документация (свидетельство о регистрации, ОГРН, ИНН, устав);
• выписка из единого реестра юридических лиц (заверить у нотариуса);
• квитанция об уплате государственной пошлины;
• положительное свидетельство санитарно-эпидемиологической службы (заверить у нотариуса);
• положительное свидетельство пожарной инспекции (заверить у нотариуса);
• копии документов об образовании работников (заверить у нотариуса);
• свидетельство собственности или договор аренды помещения, складов и всех площадей, которые будут использованы в работе;
• поэтажные планы, завизированные в БТИ.

Подготовка всех необходимых документов займёт 2-3 месяца. Сколько стоит фармацевтическая лицензия? Стоимость складывается из государственной пошлины, услуг нотариуса и побочных расходов (например, на приведение помещения в соответствие требованиям санитарной и пожарной инспекций). Пошлина составляет 7500 рублей, услуги нотариуса — около 5000 рублей. Прочие расходы — индивидуально. Оптовая деятельность предполагает такую же стоимость лицензии.

Срок рассмотрения документов

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность занимает больше времени, чем большинство стандартных государственных услуг — 45 дней. За это время управление лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности изучает представленные заявителем документы и решает, имеет ли он право на оборот фармацевтических препаратов.

При отрицательным решении учреждение обязательно предоставит претенденту письменный ответ, где объяснит мотивы отказа. Недочёты нужно будет исправить и повторно подать документы. Правда, придётся заново оплатить пошлину, работу нотариуса и ждать ещё полтора месяца.

Если все документы подготовлены верно, заявитель получит лицензию, а информацию о нём включат в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность. Его ведут в региональном учреждении здравоохранения, в большинстве регионов реестр доступен онлайн.

Срок действия разрешения

Наиболее выгодной для бизнесмена характеристикой такой лицензии является её бессрочный характер. Проще говоря, оформив документ однажды, аптека или предприятие может свободно работать много лет. Исключение — изменение состава участников и других важных сведений о юридическом лице. К примеру, если аптека решит сменить адрес и переехать в другое помещение, лицензию придётся оформлять заново. Однако такая услуга оказывается существенно быстрее и стоит дешевле — 10 дней и 750 рублей.

Срок действия лицензии не ограничен.

Виды услуг

Все виды услуг и работ, связанные с лекарствами, подлежат лицензированию. Производить, перевозить и продавать их без специального разрешения не получится. Это касается не только лекарств для людей, но и медикаментов для животных. Таким образом можно выделить следующие направления деятельности в области фармацевтики:

• исследование и производство;
• оптовая продажа;
• транспортировка;
• продажа в розницу.

Каждая компания, работающая в любом из названных выше направлений, включается в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность. В противном случае её работа будет считаться нелегальной и преследоваться по закону.

Медицинский оборот лекарств

Производство и торговля лекарственными средствами и препаратами строго регламентированы государством. Основной акт — федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Здесь установлены основные понятия, полномочия органов власти, права и обязанности участников рынка.

Соблюдать эти требования должны производители и продавцы лекарств, то есть все участники оборота. Бизнес-план фармацевтического бизнеса должен предусматривать выполнение всех норм закона, иначе получение лицензии затянется на несколько месяцев и неизбежно приведёт к убыткам.

Ветеринарная фармацевтика

В ветеринарии лекарственные средства применяются также широко. Некоторые из них включают сильнодействующие вещества, ядовитые или имеющие наркотический эффект. Поэтому их оборот также строго контролируется государством. Разница в том, что выдавать лицензию ветеринарной организации будет Россельхознадзор.

Оформление предполагает уплату 7500 рублей в качестве государственной пошлины и 45 ожидания. Перечень документов аналогичен:

• договор аренды помещения или свидетельство собственности;
• лицензия на ветеринарную деятельность;
• профильное образование и стаж работы в сфере не менее 3 лет;
• документы о профильном образовании у работников.

В каких случаях могут отказать в выдаче лицензии

Заявителю не дадут лицензию в двух ситуациях:

• ошибки в заявлении и пакете документов (представлен неполный комплект, часть разрешений не оформлена, копии и разрешения не завизированы у нотариуса);
• несоответствие требованиям (нет образования, опыта и т. д.).

Помните, что в случае отказа, государственный орган обязан в письменном виде рассказать вам о причинах невыдачи лицензии. Если письменного ответа в положенный 45-дневный срок нет или причины, указанные в нём не кажутся вам уважительными, можно обратиться в суд.

Выше мы писали, что все оформленные лицензии бессрочные. Но могут ли организацию, получившую разрешение на оборот лекарственных средств, исключить из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности? Могут, если предприниматель нарушит любое из лицензионных требований. Например, не будет соблюдать правила хранения лекарств или примет на работу сотрудника без необходимого образования. В таких ситуациях, как правило, сначала происходит приостановление лицензии. Оно даёт возможность организации устранить нарушения.

Заключение

Бизнес-план фармацевтической компании должен предусматривать деньги и время на оформление лицензии. Это обязательно для всех организаций, работающих в сфере производства, транспортировки, хранения, продажи лекарственных средств и препаратов. Процедура займёт 3-4 месяца, из которых 45 дней заявление будет рассматривать местный орган здравоохранения. Оборот фармацевтических средств без лицензии преследуется по закону.

Лицензия на фармацевтическую деятельность от лидеров

Юридическая группа «МИП» в СМИ

Лицензия на аптеку: стоимость, особенности получения, кому необходима, кто выдает, срок предоставления

Государство строго контролирует продажу и производство препаратов. Если компания занимается розничной или оптовой торговлей, лицензия на фармацевтическую деятельность потребуется обязательно. Получить её довольно сложно. Организация должна строго соответствовать ряду требований и подготовить пакет бумаг.

Юридическая группа МИП готова помочь вам оформить лицензию на фармацевтическую деятельность . Клиент сможет рассчитывать на комплексную поддержку во время выполнения всего перечня действий. Мы соберём за вас все необходимые документы, подготовим заявление и поможем быстро обзавестись необходимым разрешением.

Цены на розничную или оптовую фармацевтическую лицензию

Оказанием услуги занимаются юристы, имеющие опыт в оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность. Они готовы объяснить, какие манипуляции придётся осуществить для получения разрешения. Дополнительно клиент сможет узнать перечень требований, которым нужно соответствовать, уточнить правила оформления документа и выяснить список необходимых бумаг

Воспользуйтесь услугой, если не хотите тратить время на сбор бумаг и не желаете допускать ошибок. Подготовкой документации займется профессионал. Он сообщит, какие документы можете подготовить только вы, а затем соберёт оставшийся перечень и проверит его на соответствие нормам законодательства. Юрист поможет исправить все неточности. Дополнительно будет подготовлено заявление

Обращение в уполномоченный орган

Специалист готов самостоятельно посетить инстанцию и инициировать процедуру оформления

Получение готовой лицензии для фармацевтической деятельности

Вы сможете сэкономить время, передав выполнение процедуры нашему специалисту. Он самостоятельно посетит инстанцию, заберёт бумаги и отвезёт заказчику

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность «под ключ»

Воспользовавшись тарифным планом, вы сможете рассчитывать на комплексное сопровождение. Юрист будет оказывать помощь на всех этапах получения разрешения

Этапы оформления фарм лицензии

Кому необходима фармацевтическая лицензия на оптовую или розничную торговлю?

Сегодня существует 3 вида фармацевтических лицензий – на розничную, оптовую торговлю или производство лекарственных средств. Разрешение действует на всей территории РФ вне зависимости от того, в каком регионе было получено. Лицензия может быть предоставлена как предпринимателем, так и юридическим лицам. Она необходима следующим организациям:

• Аптекам для людей и животных;
• Медицинским организациям и их обособленным подразделениям;
• Компаниям, занимающимся оказанием ветеринарных услуг.

Чтобы разрешение предоставили, потребуется заплатить госпошлину в размере 7500 руб.

Кто выдает фармацевтическую лицензию?

Инстанция, в которую необходимо обращаться, может меняться в зависимости от того, какая разновидность лицензия необходима. Если вам требуется разрешение для:

• Продажи препаратов для людей, обращение производится к представителям власти субъекта РФ;
• Реализации ветеринарных препаратов, разрешение может предоставить Россельхознадзор;
• Оптовой торговли лекарствами, необходимо обращаться в Росздравнадзор.

Если подать заявление не в ту инстанцию, его отклонят, поэтому проявляйте внимательность.

Требования к получателю лицензии на фармацевтическую деятельность

Требования, которым должны соответствовать лица, желающие заниматься фармацевтической деятельностью, довольно обширные. Они могут меняться в зависимости от того, какую именно компанию вы хотите открыть. В общем случае потребуется соблюдение следующих требований:

• В штате присутствуют работники, имеющие образование, которое позволяет заниматься выбранной деятельностью;
• У руководителя организация присутствует высшее или среднее специальное фармацевтическое образование, а также набран необходимый стаж работы;
• Компания имеет в собственности или взяла в аренду помещение и оборудование, требуемые для выполнения соответствующих услуг;
• Организация подготовила необходимый пакет документов для получения разрешения на ведение деятельности.

Срок получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Уполномоченные органы принимают решение о выдаче лицензии на фарм деятельность в течение 45 дней. Однако учитывайте, что период начинает исчисляться с момента подачи заявления. До этого потребуется подготовить документацию. Процедура занимает порядка 3 – 15 календарных дней. Если вы доверите её выполнение нам, мы осуществим все действия максимально быстро.

Готовую лицензию на фармацевтическую деятельность продлевать не нужно, документ бессрочный, и его могут только отозвать.

Ответственность за отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность

От качества лекарств зависит состояние здоровья потребителей. Поэтому работать в данной сфере имеют право только лицензированные организации. Если у предпринимателя отсутствуют специализированные разрешения, сертификаты или образование, он подвергает опасности жизнь граждан.

Нарушение чревато административной или даже уголовной ответственностью. Так, контролирующие органы имеют право вменить наказание в размере 500 000 руб. Дополнительно выполняется конфискация оборудования, препаратов или сырья. Если потребителю нанесен существенный вред, допустимо лишение свободы на срок от двух до пяти лет. Разновидности ответственности и суровость наказания определяет суд.

Не пренебрегайте необходимостью в оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность. Если вас страшит процедура получения документа, и вы считаете, что пройти её очень сложно, мы окажем всю необходимую помощь.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)

Условия получения услуги в ОИВ

Кто может обратиться за услугой:

Стоимость услуги и порядок оплаты:

Перечень необходимых сведений:

Опись прилагаемых документов для предоставления или переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность в городе Москве (оригинал, 1 шт.)

• Обязательный
• Предоставляется без возврата

Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность (оригинал, 1 шт.)

• Обязательный
• Предоставляется без возврата

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и зданий, строений и (или) помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (копия, 1 шт.)

• Обязательный
• Предоставляется без возврата

является обязательным при предоставлении лицензии и при переоформлении лицензии при намерении осуществлять деятельность по адресу не указанному в лицензии

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (копия, 1 шт.)

• Обязательный
• Предоставляется без возврата

является обязательным при предоставлении лицензии

Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя (копия, 1 шт.)

• Обязательный
• Предоставляется без возврата

является обязательным при предоставлении лицензии

Сроки предоставления услуги

45 рабочих дней

Результат оказания услуги

• Лицензия (оригинал, 1 шт.)

Формы получения

Через законного представителя

Вы можете отправить сообщение в органы исполнительной власти города Москвы в рамках досудебного обжалования.

Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги, действия (бездействие) должностных лиц лицензирующего органа в досудебном порядке.
Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:
1) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;
2) нарушение срока предоставления государственной услуги;
3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
4) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;
5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
7) отказ лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.
В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица лицензирующего органа жалоба подается на имя руководителя лицензирующего органа.
В случае обжалования действий (бездействия) руководителя лицензирующего органа жалоба подается в Росздравнадзор.
Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в лицензирующий орган.
Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц лицензирующего органа, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.
Жалоба должна содержать:
1) наименование лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
2) фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего;
4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего.
Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.
Заявители имеют право обратиться в лицензирующий орган за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.
В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме по почте, через многофункциональный центр, с использованием официального сайта лицензирующего органа и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций), а также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя.
При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа, срок ее рассмотрения не должен превышать 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — 5 рабочих дней со дня ее регистрации.
По результатам рассмотрения жалобы лицензирующий орган принимает одно из следующих решений:
1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных лицензирующим органом, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;
2) отказывает в удовлетворении жалобы.
Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.
В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:
а) наименование лицензирующего органа, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;
б) номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;
в) фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) или наименование заявителя;
г) основания для принятия решения по жалобе;
д) принятое по жалобе решение;
е) в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;
ж) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.
В удовлетворении жалобы отказывается в следующих случаях:
а) наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;
б) подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
в) наличие решения по жалобе, принятого ранее в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.
В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо лицензирующего органа, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.
Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке, установленном пунктом 136 Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)